Appleは先週のWWDCでiOS 8の新しいヘルスケアアプリを発表する前にFDA関係者と会談し、「モバイル医療アプリケーション」について協議した。両者は複数回会談しており、最後の会談は2013年12月に行われた。
Apple Toolboxは、これらの会議で何が議論されたかを知るために、 FDAに正式な要請書 を提出しました 。FDAからの回答全文は、この記事の末尾に掲載されています。
政権の回答では、Appleの幹部は、人々が自分自身についてより深く理解できるよう、モバイルデバイスをさらに活用する「道義的義務」を感じていると述べています。また、同社は 将来の健康関連製品の開発において「FDAの立場を堅持したい」とも述べています。
「Appleは今後の製品開発においてFDAと緊密に連携していきます」と、政府の開示文書には記されている。「FDAが早期に関与し、助言すればするほど、Appleが後になって新製品を発売しようとした際に、その製品が規制対象となった場合に、不意を突かれる可能性が低くなります。」
Appleがヘルスケア市場へ初めて参入したのは、iOS 8と、その内蔵ヘルスケアアプリ、そしてHealthKit APIです。新しいヘルスケアアプリは、ユーザーが自身の健康に関するあらゆるデータを追跡・保存するためのハブとして機能します。また、緊急時に救急隊員が使用する緊急医療情報の保存も可能です。
アップルはまた、健康関連のセンサーを搭載したウェアラブルデバイス「iWatch」を秋に発表するとも広く予想されている。
Apple Toolboxに対するFDAの完全な回答：
FDAの回答（情報公開法に基づく要請）
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会議覚書
2013年12月12日 午後1時～2時
件名: Apple幹部との会議
出席者:
FDA: マーガレット・ハンバーグ、サリー・ハワード、ジェフ・シュレン、バクル・パテル、ジェフ・シフマン
Apple: ジェフ・ウィリアムズ、オペレーション担当上級副社長、バド・トリブル、MD-PhD、ソフトウェア技術担当副社長、キャシー・ノヴェッリ、ワールドワイド政府関係担当副社長、マイケル・オライリー、MD MS、医療技術担当副社長、ティム・パウダーリー、連邦政府関係担当ディレクター
目的: これは、モバイル ヘルスについて議論するための FDA と Apple の幹部との外部会議でした。
議論のハイライト:
- Appleは、モバイル医療アプリに関するガイダンスについてFDAに感謝の意を表しました。Appleは、ガイダンスは公平であり、そのバランスに満足していると述べています。Appleは議会から、ガイダンスが強引すぎるのではないかという質問を受けていますが、FDAとガイダンス文書を称賛する回答をしています。
- Appleは、このガイダンスは正しい方向への一歩ではあるものの、業界は常に限界を押し広げていくものだと指摘しました。Appleは、モバイルテクノロジープラットフォームを、人々が自分自身についてより深く知るための機会と捉えています。モバイルデバイスに搭載されるセンサーの数が今後増える可能性を踏まえ、デバイスでより多くのことを実現する機会があり、さらに努力する道義的義務があると考えているのです。
- 医療機器にはすでにセンサーが搭載されています。例えば、Appleのデバイスにはカメラと加速度計が搭載されています。イノベーションの機会はまだありますが、AppleはFDAの承認を得られるように万全を期したいと考えています。
- 現行の規制制度では、FDAは製造業者の機器の用途に基づいて機器を審査します。センサーに関しては、特定のセンサーが搭載されているからといって、必ずしもFDAの規制対象となるわけではありません。むしろ、センサーを使用するソフトウェアの使用によって機器の用途が医療機器に変わる場合、FDAはセンサーを使用するソフトウェアを規制する可能性が高くなります。
- 現行のモバイル医療アプリに関するガイダンスでは、FDAは純粋に教育的または情報提供を目的としたアプリを医療機器とは見なさないことが示されています。何かを積極的に測定するアプリは診断アプリとみなされます。例えば、血糖値測定器は血糖値を測定するため診断アプリとみなされますが、ユーザーに血糖値を「通知」するものの、単なる情報アプリとはみなされません。血糖値測定器のディスプレイ画面はデータを受信して表示するだけなので、規制の対象外となります。規制対象となるのは、測定を行うソフトウェアです。
- FDAは機器の用途に基づいて規制を行います。血糖値測定器を例に挙げると、ユーザーがより良い栄養管理のために血糖値を追跡することを目的としている場合、血糖値測定器は規制対象外となる可能性があります。しかし、血糖値測定器が糖尿病患者向けに販売されている場合は、医療機器として規制される可能性が高くなります。FDAは機器の実際の使用方法を検討します。製造業者が承認されていない用途で機器を宣伝している場合、FDAは潜在的に危険な適応外使用が多数発生していることを確認し、事後的に規制を行う可能性があります。
- Appleは今後の製品開発においてFDAと緊密に連携していきます。FDAが早期に関与し、助言を与えるほど、Appleが後々新製品を発売する際に、その製品が規制対象となった場合に不意を突かれる可能性が低くなります。
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（AppleInsider経由）
